解说制药设备在位清洗装置(cip)的实用性

 

在药品生产过程中，设备清洗是生产工艺流程中一个很重要的环节，尤其在“换批”、“更换品种”与“清场”时更为重要。然而，过去药品生产过程中设备清洗仅依靠拆洗或移动方法予以清洗，随着现代制药设备的发展，已 出现了大量在位清洗的设备，现存的或正在研发的清洗系统的功能是否真实与可靠？这将是我们在一定时期内所探 讨的一个问题。

 

一、什么是CIP清洗

 

CIP清洗通常指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动的条件下进行清洁工作，如果只是对原安装位置不作拆卸及移动的设备进行自来水或纯化水的喷淋清洗，那么，我们也不能称之为 CIP。

 

本文主要讲的是对药品在连续生产过程中， 与药品生产各个环节或者说每一工段、工序相关的设备进行在位的清洁过程，就是说使 CIP 成为药品生产工艺过程的组成部分，让 CIP清洗系统与药品的生产工艺系统完整融合，即“药品生产、输送、对设备与管线清洗、回液、灭菌、在位检测、中和处理、排放”。让设备与管线真正实现在位“洁净待用”， 这将是我们CIP清洗设备所要做的具体工作。

 

二、影响CIP清洗效果的四个因素

 

1、热能

 

我们知道在大多数情况下升高温度会加速化学反应的发生，同时也会加快溶解，固形物的溶解速度和增大其溶解度。清洗液吸收热能后，其动力粘度 μ 随温度升高而减小，清洗液的流动状态之雷诺数变大。